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最新政策!各省市醫療器械注冊補助及相關政策

作者:時間:2022-09-30

        近年來,國務院、發改委等多個部門都陸續印發了支持、規范醫藥行業、醫療器械產業的發展政策。

        如今,全國多省(市)都出臺了相應政策,通過政策補助、招商引資、縮短審評時限等方式,吸引醫療器械企業“落戶”本地,促進醫療器械產業高質量發展。

        查詢、匯總了以下部分省(市)醫療器械注冊補助及招商引資相關的政策,僅供參考:

        01 廣東省

       《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃(2021-2025年)》指出,完善雙核多節點產業空間布局,打造生物醫藥與健康產業集聚區。打造以廣州、深圳市為核心,以珠海、佛山、惠州、東莞、中山市等為重點的產業創新集聚區。具體到市,廣州、深圳、佛山、東莞等地紛紛制定相應政策,推進醫療器械企業落地,鼓勵醫療器械創新發展。

        廣州市

        據《廣州市生物醫藥產業創新補助(2021年)申報指南》:

      (1)進入廣東省藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序并取得第二類醫療器械產品首次注冊證書的,給予300萬元補助;進入NMPA創新醫療器械特別審查程序并取得第三類醫療器械產品首次注冊證書的,給予500萬元補助;

      (2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,分別給予50萬元、100萬元補助;

      (3)無需開展臨床試驗,取得重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,分別給予25萬元、50萬元補助;

      (4)取得非重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。

        深圳市

      《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》

        支持電子類醫療美容產品。積極發展用于皮膚美容、口腔美容、中醫美容的醫用激光、光子、射頻及超聲設備,水光儀、內窺鏡等醫療器械。對新取得Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械注冊證的,單個品種分別給予最高300萬元、500萬元一次性獎勵。對進入創新醫療器械特別審批或優先審評程序,并取得醫療器械注冊證書的產品,單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。

        佛山市

      《佛山市南海區促進生物醫藥產業發展扶持辦法》

        對佛山轄區內首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫療器械注冊證的企業,每個產品分別給予20萬元、80萬元的獎勵;對轄區內首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫療器械試驗批件的企業,每個產品分別給予20萬元、80萬元的獎勵,對轄區內首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫療器械注冊證的企業,每個產品分別給予30萬元、120萬元的獎勵。(同一醫療器械注冊證若涉及多家企業,僅可由其中一家企業提出獎勵申請)

        東莞市

       《關于推動東莞松山湖生物醫藥產業高質量發展的若干措施》

        生物醫藥企業研發生產的二、三類醫療器械取得產品注冊證的,二類最高補貼100萬元,三類最高補貼320萬元,屬于創新類額外補貼50萬元。支持二、三類醫療器械產品注冊證自市外遷移至松山湖,二類醫療器械最高獎勵30萬元,三類器械最高獎勵80萬元。

        對單個產品在松山湖園區按出廠價開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫藥企業或對單個醫療器械品種在松山湖園區按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫藥企業,分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個產品只能申請1次獎勵,單個生物醫藥企業累計獎勵不超過1200萬元。

        02 廣西壯族自治區

        2021年,廣西壯族自治區把生物醫藥產業作為14個重點發展的產業之一,實施“三企入桂項目落實,行企助力轉型升級”行動,建立“一個重點產業、一個招商工作專班、一個區直牽頭單位、一套招商工作方案”的工作機制,高站位、高標準、高強度推進生物醫藥產業招商工作,推動生物醫藥產業發展從戰略轉化為行動。

        03 湖南省

       《關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》

       《意見》指出,支持藥品、醫療器械和化妝品研發創新,對獲得批準文號并在湖南實現生產的,按品種給予一次性補助。在湖南省范圍內進行登記注冊,具備獨立法人資格,信用狀況良好,從事藥品、醫療器械、化妝品研發、生產和服務,          在政策正式實施之后新達到相關補助條件的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構,同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。

        04 湖北省

        《進一步推進大健康和生物技術產業發展政策措施》

        《措施》指出,對獲得二、三類醫療器械注冊證的產品(不含二類診斷試劑及設備零部件),按照前期研發費用的20%、25%分別給予資金支持,單個產品分別給予最高200萬元、1000萬元資金支持。

鼓勵通過合同生產組織(CMO)或者合同研發生產組織(CDMO)方式,委托開展研發生產活動。對武漢市藥品上市許可持有人或者醫療器械注冊人,委托市內無關聯企業生產其所持有產品,年度委托生產執行額首次超過5000萬元的,給予委托方一次性100萬元資金支持;對武漢市生物醫藥企業承擔無關聯關系的市外上市許可持有人或者醫療器械注冊人委托生產任務,年度委托生產合同執行額首次超過5000萬元的,給予承擔方一次性100萬元資金支持。

        05 山東省

        青島市

        《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》

        《通知》指出,對取得二類、三類醫療器械注冊證書在青島市實施產業化的項目,單個企業按實際投資額的10%,給予最高不超過1000萬元資助。

         濟南市

        《關于加快生物醫藥與大健康產業高質量發展的若干政策措施》

        對完成臨床試驗研究的第三類醫療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫療器械,承諾落地濟南市生產,每個項目分別給予研發單位200萬元和50萬元一次性獎補,同一年度每個單位累計最高獎補600萬元。

        06 江蘇省

        《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》

        《措施》指出,對在江蘇省境內注冊的獨立法人企業完成Ⅱ期臨床研究并已啟動Ⅲ期臨床試驗的創新藥物,已完成樣機(樣品)檢驗的醫療器械(需經臨床的已啟動研究)等產業化項目,擇優給予1000萬元-3000萬元資金支持。

         對進入國家和江蘇省創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,擇優給予最高200萬元資金支持,對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證書(第三類)且在江蘇省生產的醫療器械產品,擇優給予最高2000萬元資金支持。每個單位每年累計支持額度不超過1億元。

        07 四川省

       《關于支持醫療健康裝備產業高質量發展的若干政策措施》

       《措施》中指出,對獲得第三類醫療器械注冊證書(國家創新醫療器械)并產業化的項目,給予500萬元獎勵。對獲得第二類、第三類醫療器械注冊證書(不含診斷試劑、低值耗材及國家創新醫療器械)并產業化的項目,或國內第三類醫療器械在歐美國家注冊上市的項目,給予最高不超過200萬元獎勵。

        深入實施醫療器械注冊人制度,對受托生產首次注冊醫療器械的企業,按委托生產合同年度實際執行額2%的比例、給予最高不超過200萬元補助。

       08 福建省

      《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》

      《方案》指出,對進入國家創新醫療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫療器械首次在福建省實現產業化的,每個品種給予200萬元獎勵,對其中的重大項目,經評審,每個品種給予最高600萬元獎勵;三類醫療器械取得注冊證并首次在福建省實現產業化生產的企業,按品種系列給予50萬元獎勵,每個單位每年支持額度最高不超過500萬元。

        09 海南省

      《海南省支持現代生物醫藥產業做大做強獎補資金管理實施細則》

      《細則》指出,鼓勵企業進行國際認證,對獲得國際權威認證的藥品和醫療器械(二類醫療器械及以上)生產企業,每通過一次認證給予200萬元獎勵。

        通過國際權威認證是指通過FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫療器械局)或WHO(世界衛生組織)等國際機構認證,并在相關國外市場實現銷售,年銷售額達1000萬元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。

        10 浙江省

        杭州市

       《關于加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若干意見(征求意見稿)》

        對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,每個產品給予不超過250萬元資金支持;對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證并在杭州市生產的產品,再給予不超過研發投入40%,最高600萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。

        對獲得醫療器械注冊證書并在杭州市生產的創新型二類醫療器械、三類醫療器械,給予研發投入20%,最高分別為200萬、400萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1000萬元。對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品每個產品給予200萬元資助。對已取得國內第三類醫療器械注冊證的產品,新取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的,每個產品給予50萬元資助。單個企業每年最高不超過500萬元。

        義烏市

       《關于加快推動生物醫藥產業高質量集聚發展的七條意見》

        取得醫療器械注冊證書并在義烏市產業化的,給予以下獎勵:

      (一)取得免臨床試驗的三類、二類醫療器械注冊證書的,分別給予50萬元、30萬元獎勵。

      (二)取得需臨床試驗的三類、二類醫療器械注冊證書的,分階段給予三類總額300萬元獎勵,給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的,按產品研發投入的20%予以獎勵,三類最高不超過60萬元,二類最高不超過20萬元;通過臨床試驗的,按產品研發投入的30%予以獎勵,三類最高不超過90萬元,二類最高不超過30萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。

      (三)三類、二類無源植入、介入醫療器械產品或有源高端大型醫療設備,分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵;通過注冊檢驗的,獎勵300萬元、200萬元;通過臨床試驗的,獎勵300萬元、200萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。被國家、浙江省藥品監督管理局認定為創新醫療器械的,分別另行給予三類、二類醫療器械200萬元、50萬元獎勵。

 

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