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醫療器械上市需要哪些證件?

作者:時間:2022-09-23

        相對全球醫療器械巨頭,我國醫療器械行業起步較晚,仍有很大的追趕空間。全球首款人體全身5.0T磁共振問世,我國率先實現超高場全身臨床成像;首個國產全磁懸浮人工心臟獲批上市,心力衰竭患者有了“中國心”;首臺國產重離子治癌設備投入使用,為腫瘤患者帶來新希望……

        從跟跑、并跑到領跑,從組裝零部件到掌握核心技術,我國科技自主創新能力持續提升,具有完全自主知識產權的高端醫療器械不斷涌現,突破關鍵核心技術,打破國外壟斷。

        醫療器械上市需要準備哪些證件呢?

        1、在醫療器械生產前,除了需要拿到備案證或注冊證,還要進行生產備案或申請生產許可。

        2、生產的產品屬于一類醫療器械的,需要對產品進行備案。獲得備案憑證后,列入生產許可范圍之后可以生產。自己生產的產品自己可以銷售,無需經營備案或許可。如銷售別人生產的非自己公司注冊證的產品,需要根據銷售產品的類別確定是否要辦理經營許可證或者一類經營備案。

        3、從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

 

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