400-068-0287

醫療器械的基礎知識你知道多少?

作者:時間:2022-09-16

        關于醫療器械的一些常識你了解嗎?要是不了解的話,趕緊來看看這篇文章吧!

        1.如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

        (1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品管理。

        (2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械管理。

        (3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

        (4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

        2.我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

        我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

        生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

        生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

        生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

        3.經營醫療器械產品需具備什么資格?

        開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。

        4.醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

        醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

        對市場上尚未出現過,安全性、有效性有待確認的醫療器械,在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

        對同類產品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械,在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

        5.購買醫療器械產品要查驗哪六證?

        (1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

        (2)《醫療器械產品注冊證》;

        (3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

        (4)產品合格證;

        (5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備,應有3C認證證書及標志);

        (6)EMC證書(指醫用電器設備)。

400-068-0287

色欧美片视频在线观看,色欲香天天天综合网站小说,色色色综合,色婷婷综合久久久久中文