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為什么要辦理醫療器械注冊證

作者:時間:2022-09-02

        說到醫療器械注冊,可能大家就會疑惑,為什么要去申報注冊證,為什么要去注冊呢?不僅需要很長時間去操作,還需要花費很多費用。本篇文章就帶你了解辦理醫療器械注冊證的重要性。

 

        醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定:第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,經管理部門審查批準后發給醫療器械注冊證,注冊證有效期為5年。《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定:醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

 

        可以說,注冊證就是醫療機械的合法身份證。醫療器械擁有注冊證,證明這件產品依照法定程序,通過了管理部門對其安全性、有效性的系統評價,準予投入使用并上市銷售。

 

        要知道,不是這三類的醫療器械都是在國家藥監局申報的。其中一類醫療器械是由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。二類醫療器械由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。而三類醫療器械是由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

 

        最后,如果你的醫療器械在沒有取得對應的醫療器械注冊證的時候,是不能生產銷售的。國家對于無證醫療器械生產銷售,那是會給予嚴重的處罰。

 

 

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