400-068-0287

生產電子體溫計也需辦理醫療器械許可證

作者:時間:2022-08-26

        電子體溫計、紅外體溫計具有讀數清晰、攜帶方便、操作方便、測量迅速等優點,有寶寶的家庭幾乎都會配備。小小電子體溫計也是屬于二類醫療器械,生產銷售需要辦理相關許可證。

        醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業獲得醫療器械產品生產的資質證明。從事類醫療器械生產的,向市食品藥品監督管理局備案。從事第二類、第三類醫療器械生產的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局申請生產許可并提交相應的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

        二類醫療器械生產許可證辦理條件:

        1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

        2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

        3、有保證醫療器械質量的管理制度;

        4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

        5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

        二類醫療器械申報資料的具體要求:

        1、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有) 應有法定代表人簽字并加蓋企業公章(如有) ;

        2、《醫療 器械生產企業許可證(開辦)申請表》、《第二類、 第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同;“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

        3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

        4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

        5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效; .

        6、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

        7、生產質量管理規范文件目錄,主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

        8、醫療器械生產環境檢測報告應有效;

        9、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。

        流程如下:

        1、提交資料,2、形式審查,3、項目受理,4、行政審核,5、現場檢查,6、行政審批,7、制證、辦結,8、告知,發證。

400-068-0287

色欧美片视频在线观看,色欲香天天天综合网站小说,色色色综合,色婷婷综合久久久久中文