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進口醫療器械組件是否需要辦理注冊?

作者:時間:2022-08-19

         企業從國外進口 X射線管組件,是否需要辦理醫療器械備案或注冊?要知道,進口“醫療器械”還是“醫療器械零部件”可是大有不同,帶你詳細解讀。

 

        (一)什么是醫療器械?

 

        《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第103條規定,醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:

        1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

        2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

        3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

        4.生命的支持或者維持;

        5.妊娠控制;

        6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

 

       (二)國家對醫療器械如何管理?

 

        根據《醫療器械監督管理條例》,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

        第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。對該類醫療器械,實行產品備案管理。

        第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

        第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

        國家對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

 

      (三)進口醫療器械海關怎么監管?

 

        1.進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外),進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。海關對進口醫療器械備案/注冊證(包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證)電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

        2.進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽,且應當符合相關規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。

        3.海關依法對進口的醫療器械實施檢驗。檢驗不合格的,不得進口。同時,禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

 

      (四)什么是醫療器械零部件?

 

        醫療器械零部件,顧名思義,是作用于醫療器械上的組件。目前我國進口醫療器械相關產品以高值耗材和大型醫療設備為主,部分高端醫療器械產品、核心零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高。

 

      (五)進口醫療器械零部件海關怎么監管?

 

        對于提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產醫療器械的零部件,根據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條關于醫療器械的定義,國家藥監局認為,由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途,因此不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊,按照非醫療器械申報。

 

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