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2022年8月新規:一類醫療器械正式明確可委托生產

作者:時間:2022-08-12

         2022年8月10日,《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 》出臺。讓人期待的是,第一類醫療器械備案資料要求及說明中,“委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議復印件。”這也代表,一類醫療器械正式明確可委托生產,在申請備案時,只需要遞交受托企業的資料,無需提交委托方的生產信息!

        8月10日發布的正式稿和3月2日份發布的征求意見稿有哪些不同?

        1、簡化備案資料。一是刪除了備案中的“風險分析報告”。二是刪除了臨床評價資料的要求。一類器械備案相比以前更加容易,雖然不需要提交上述兩份資料,但是需要在質量管理體系中有所體現,備案人應該更注重質量管理體系的建立和運行。

        2、細化備案信息要求。新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求。比如:《第一類醫療器械產品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時,產品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱,預期用途不得超出目錄規定的預期用途,大部分貼敷類產品,已不能按照一類器械注冊備案。

        一、想做一類醫療器械委托生產,需要準備哪些?

        1、確定合適的第一類醫療器械產品。

        2、尋找具有第一類醫療器械生產資質的企業。

        3、委托方需建立質量管理體系。

        4、對受托方生產企業進行醫療器械GMP審計,做好生產質量管理體系的銜接工作,確保生產落地。

        5、雙方簽訂委托生產合同(即質量協議),質量協議相當重要,其意義在于明確持有人和受托方落實法律規定的各項質量責任,確保委托生產行為持續符合醫療器械法規、技術規范的要求。

        6、編寫備案資料,其中產品技術要求是比較難準備的。

        7、委托方向所在地市級藥品監督管理部門提交備案資料。

        8、提交資料即完成備案。

        二、委托生產的一類醫療器械需要提交哪些資料?

        1、第一類醫療器械備案表

        2、企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件

        3、委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議復印件。

        4、產品技術要求

        5、產品檢驗報告

        6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

        7、生產制造信息(委托其他企業生產的,應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。)

        8、符合性聲明

        三、什么情況下需要變更備案信息?

        1、備案人變更:如備案人名稱變更、備案人住所變更、境內醫療器械生產地址變更、代理人及住所變更等。

        2、產品變更:如產品名稱變化,產品技術要求變化,型號、規格變化,結構及組成變化,產品適用范圍變化,進口醫療器械生產地址變化,注冊證中“其他內容”變化,其他變化。

        3、產品說明書變更

        

 

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