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1. 醫療器械風險管理要求
    需要在中國進內生產及銷售的醫療器械,根據《醫療器械監督管理條例》的規定,需要對產品在設計開發階段、生產階段和上市前后對產品進行風險的評估及再評價,并在注冊時需要提交安全風險管理資料。
醫療器械產品注冊核查、生產許可核查、醫療器械質量體系符合性核查、醫療器械CE認證都需要審閱關產品風險管理文檔。醫療器械經營企業需要對所經營的產品進行風險評估,以保證產品質量。
醫療器械風險管理無論在注冊、生產還是銷售中都至關重要,需要貫穿產品的整個生命周期。
2. 服務內容
    1. 醫療器械設計開發、生產、上市前后的風險評估及風險管理
    2. 醫療器械注冊用風險評估資料的擬定
    3. 醫療器械上市后法規風險評估、跟蹤及應急管理
    4. 其它法規符合性評估


 

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