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境外醫療器械想在中國市場銷售,不管它有否取得境外當地國的注冊認證,都需要跟中國境內二類、三類醫療器械產品一樣通過中國國家藥監局(NMPA)的注冊考核,就像中國產品想要在歐美等國銷售需要取得CE、USFDA認證一樣。

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

流程也跟中國境內二類、三類醫療器械產品的注冊考核一樣:

審批收費依據及標準

(一)收費環節:受理

(二)收費項目:進口醫療器械首次注冊

(三)收費標準:進口第二類收取費用21.09萬元;進口第三類收取費用30.88萬元。


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